专利期限补偿制度概念？

●自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。

●为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应对专利权人的请求给予专利权期限补偿。

最新修改后即将于今年6月1日起实施的《中华人民共和国专利法》，构建了“药品专利权期限补偿制度”，这是我国在立法层面首次提出新药专利权期限补偿制度。

新修改的专利法第四十二条明确规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。

新药专利权期限补偿制度的创设，让创新药企欢呼不已。但补偿自何时起算、适用于何时上市的新药，这则有赖于其后配合专利法修改的实施细则的具体规定。药企热切期盼实施细则能够增加过渡条款，将溯及力延至2018年4月，让该制度的红利能惠及这段时间以来已上市的新药。

本土药企研发热情高涨

为何要将溯及力延至2018年4月？答案是，2018年4月，国务院常务会议决定“对在中国与境外同步申请上市的创新药，给予最长5年的专利保护期补偿”。这是国家首次在政策层面明确对创新药给予专利权期限补偿保护。

受此政策的影响，国内本土药企的研发热情达到一个新的高潮。据统计，2018年4月至今，由本土药企开发上市的1类新药就有31个，以恒瑞、豪森、百济神州、和记黄埔这些头部企业开发的数量最多。

新药不仅数量在增加，有的创新水平还相当高。以2018年12月获准在中国上市的罗沙司他胶囊为例，罗沙司他胶囊由北京珐博进公司开发，这是首个基于荣获2019年诺贝尔医学奖的“细胞感知和适应氧气供应”机制研发的“全球新药”，率先在中国获批上市，标志着中国的药物研发有一些在国际上已走在前列。

而对于罗沙司他胶囊的研发者来说，能否获得专利权期限补偿制度的保护，是他们此刻最关心的问题。他们投入了十余年的时间、人力和巨大财力来研发。如果能够得到专利权期限补偿，意味着他们的市场独占期可多延长几年。

业内专家表示，医药是一个特殊的行业，没有立竿见影的效果，一种新药从开始研制申报到临床销售，最后到普通老百姓能用上，是一个很漫长的过程。

新药的研发有一个严格的筛选过程。开始的实验室阶段，实验人员需要拿出近万种化合物进行逐一尝试，最后从中开发出一种新药。从实验室起步，直到用于临床患者，每种新药的研发周期平均为12年至13年，而这其中药品临床试验和监管部门的审评审批是保证药品安全的重要环节，时间长达数年之久。

原研药为什么要进行临床试验？据介绍，原研药进行临床试验之前，已经在动物身上进行了试验，证明了它的安全性和有效性。但是不能仅仅通过动物试验就把新药广泛用于临床治疗，必须进行严谨的临床试验来证实这种新药用于人体的疗效和安全性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。根据药品的特性和试验条件的不同，临床试验所耗费的时间不等。通常而言，顺利开展的临床试验需要3年至8年。

药品审批是全球各国普遍实行的药物监督管理制度。在我国，原研药上市之前，先要获得国家药监局的审评、开展临床实验，成功之后再向国家药监局提交上市申请，审批通过后才能生产、销售。这个审评审批的过程也需要两至三年。专家表示，新药研发，除了耗时长之外，资金投入也很巨大，增设专利权期限补偿制度能够极大限度地激发企业的研发热情。

专利权期限补偿制度落地

以往，我国药品的专利保护期为20年，可由于研发药品的审批时间和前期投入都是巨大的，企业往往只能在药品上市后的10年或几年的时间里获得高额的经济回报才能抵消掉前期研发成本。

业内人士表示，如果药品上市后专利又即将到期，专利赋予权利人的独占利益就难以覆盖研发成本。因为医药研发具有“周期长、风险高、投资大”的特点，原研企业在投入大量财力人力之后，如果无法从市场上获得盈利，就会极大挫伤研发的积极性,设立药品专利权期限补偿制度非常有必要。

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