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2024-03-22 19:55新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，也属于新药范畴。
新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理总局审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。
新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。
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