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新药注册受理号的含义?

154 2024-03-18 01:01

《药品注册管理办法》规定,新药注册受理号(也称为申请号)是国家药品监督管理部门对新药申请进行受理时,按照一定格式给予的标识号码。新药注册受理号由序号、类别、年度等组成,其含义如下:

1. 序号:表示该年度内该类别新药的申请情况,新申请的新药序号从0001开始编排。

2. 类别:新药注册受理号的类别根据不同的申请者和申请情况而定。通常情况下,注册申请人是国内企业的新药注册受理号类别以C结尾;注册申请人是国外企业的新药注册受理号类别以X结尾;特殊情况,如军队申请、科研开发等,可另行确定。

3. 年度:表示该新药注册申请递交的年份。

以2023年国内企业提交的第一份新药注册申请为例,其注册受理号可能为:2023C0001。这个受理号可以在后续的申报流程中用于查看申报状态和药品审评进程。

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