医疗器械代理商好做吗？

一、医疗器械代理商好做吗？

我是厂家的。如果是一家正规的医疗器械生产厂家，而且产品不错，最少会要求代理商以下几点: 第一：你的证照是齐全的，且正常年检（营业执照、税务登记证、组织机构代码证、I，II类产品需要经营备案表、III产品需要经营许可证）； 第二：你公司有一定的实力，如开发了几家三甲医院（这个至关重要，现在好多厂家都搞分销，你能做几家医院就授权几家医院给你做） 第三：与当地招标办有一定了解，再招投标的时候能够作为公关的角色帮助厂家中标。 第四：认可生产企业的产品、价格、价值观 至于合同的话，厂家有固定的模板，无非就是价格、代理的省、市和量有一定的修改，其他都不会有什么变化

二、医疗器械注册资料？

2.产品技术要求; 3.产品检验报告(原件); 提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告和预评价意见表; 4.临床评价资料; (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、

三、找医疗器械资料，哪个网站的资料比较权威？

在英特网发达的今天，医疗器械信息数据查询应该是一件便捷的事情，但不知道大家有没有遇到过这种类似情况，就是在查询医疗器械信息数据时，如果通过百度去检索，查到的结果往往会不尽人意，比如信息陈旧、太分散、来源不清楚等，这往往是对医疗器械信息数据的获取没有形成体系化查询方法的表现。

所以关于医疗器械信息数据查询，一直想写一些实用干货，很干，可以一直储存那种。当然了也许你现在不一定能用得上，但是收藏起来，需要的时候拿出来，下面关于医疗器械信息资料与数据查询方法超强集合对你一定是非常有帮助的。

·四个目前主流使用医疗器械数据查询网站

①NMPA国家药品监督管理局(医疗器械):

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

功能：中国境内医疗器械的产品、注册、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息数据。

主要使用场景：针对单个医疗器械信息数据查询。

②FDA美国食品药品监督管理局(医疗器械):

https://www.fda.gov/medical-devices

功能：美国医疗器械的产品、注册及状态、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。

主要使用场景：针对准备进入美国医疗器械市场相关信息查询。

③欧盟委员会开发的用于实施 MDR 和 IVDR 的 IT 系统(EUDAMED)：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

功能：欧盟医疗器械的产品、注册及状态、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。

主要使用场景：了解欧盟各成员国上市的医疗器械信息及临床试验与性能研究。

④药融云(pharnexcloud)-医疗器械数据库群16个（科研及商业类人群推荐）

个人版：https://data.pharnexcloud.com/

企业版：https://db.pharnexcloud.com/

数据来源：包含了NMPA、FDA、EUDAMED等全球近180个国家官网及全球数10万渠道信息数据整理。

功能：

·用于全球近180个国家医疗器械的研发数据、临床数据、上市数据、生产数据、市场数据、投融资、政策及监管信息数据的快速检索。

·用于医疗器械市场数据分析，包含了产品研发、器械专利、器械审评、销售数据、耗材中标、医院中标、带量采购、医保信息数据、注册临床、机构信息等医疗器械全链和全生命周期数据信息。

主要服务对象：器械研发企业、器械销售企业、器械投资类企业、科研院所、高校等。

·国外医疗器械标准或法规的官方链接（51条）

医疗器械国际标准

IMDRF

欧盟

美国

加拿大

英国

MDSAP区域（日本、巴西、澳大利亚）

澳大利亚

巴西

日本

·关于医疗器械的定义

很多国家对医疗器械的定义各不一样，但普遍可以这样认为，医疗器械是制造商打算单独或组合用于医疗目的的任何仪器、设备、工具、机器、器具、植入物、体外使用的试剂、软件、材料或其他类似或相关的物品.

从广义上来对医疗器械定义是：医疗器械是指任何不通过化学方式发挥作用并用于诊断、缓解、治疗或预防疾病的器械。

比如医疗器械在英国总共分为五类器械，根据其用途确定：

·非侵入性设备未放置在体内。示例包括手杖、人工肾脏和轮椅

·侵入式：这些设备被插入到体内和体表的孔口中。示例包括隐形眼镜、检查手套、灌肠剂和灌肠剂

·外科侵入式：这些设备要么在手术期间使用，要么插入。示例包括手术刀、导管和针头

·有源：需要外部电源的设备。示例包括超声波、X 射线设备和经皮神经电刺激 (TENS)

·植入式：这些设备植入体内。示例包括整形外科植入物、人工晶状体和乳房植入物

·鲨鱼特性与医疗器械的应用探索

下面内容按理说不应该写在这里，想来比较有趣还是写了出来，

是笔者在查看‘药融云-医疗器械投融资数据库’探索到的信息：‘物理抗菌 Sharklet 鲨纹科技完成 3000 万人民币 Pre-A 轮融资’，然后就顺藤摸瓜看了看。

一组中国科学家发表在 Science Direct 上的一项新研究题为“粗糙的鲨鱼皮纹理表面抑制生物膜形成”。在其中，科学家们研究了鲨鱼皮的微观起伏和表面特征，以及其表面特性对细菌感染和繁殖的影响。

在他们早期的一项实验中，科学家们从鲨鱼身上借用了这种带棱纹的皮肤尖头形状，称之为 Sharklet AF 技术，并制作了一个模仿鲨鱼皮的模型。

事实证明，Sharklet AF 表面可有效抑制 90-99% 的细菌粘附，具体取决于细菌的类型，并减少生物膜的形成。

但研究人员想了解表面的地形如何影响其特性，从而防止细菌入侵和生物膜的形成。

使用“鲨鱼皮”技术对医疗设备进行灭菌

科学家们认为，新数据将有助于开发一种医疗设备，用于在模拟鲨鱼皮的各种表面上应用特殊的微观浮雕，这将为微生物的发展创造不利的环境。

这种涂层可用作医疗器械、医疗用品、各种产品、装置和设备的外层，以防止病原菌的生长和传播。

反过来，这将增加医疗设施的无菌性，并降低感染某些疾病和感染的风险。这些设备还将促进伤口愈合，并且比抗生素更有效。

觉得笔者用心写了，又能帮助到你更全面、体系的查询医疗器械数据与信息，就给个赞吧

四、教辅资料代理商怎么找？

网上面搜索代理商的相关联系方式，也可以直接打资料本后面的电话，询问代理商的相关方式。

五、创新医疗器械申报资料如何撰写？

2018年12月18日，国家药品监督管理局发布《关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告》（2018年第127号），进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，现予发布，以下是主要内容：

原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号）同时废止。

创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）要求，制定本指南。

本指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。

一、申报资料内容

（一）创新医疗器械特别审查申请表

产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实、回避专家理由应当具体。

（二）申请人企业资质证明文件

1.境内申请人应当提交：

企业营业执照复印件。

2.境外申请人应当提交：

境外申请人注册地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的企业资质证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。

（三）产品知识产权情况及证明文件

1.提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。

2.提供相关知识产权情况证明文件

（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。

（四）产品研发过程及结果综述

综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。

（五）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围/预期用途

（1）应当明确产品适用范围/预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；

（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；

（3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）；

（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

2.产品工作原理或者作用机理

详述产品实现其适用范围/预期用途的工作原理或者作用机理，提供相关基础研究资料。

3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。

可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比

（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应当包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理或者作用机理方面的不同之处。

（2）提供境外已上市同类产品应用情况的说明。提供支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料（如有）。

3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值

（1）产品创新性综述

阐述产品的创新内容，论述通过创新使所申请医疗器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。

（2）支持产品具备创新性的相关技术资料。

（七）产品风险分析资料

1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果；

2.参照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。

（八）产品说明书（样稿）

应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的相关要求。

（九）其他证明产品符合《创新医疗器械特别审查程序》第二条的资料

如产品或者其核心技术曾经获得过国家级、省部级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件。

（十）所提交资料真实性的自我保证声明

境内产品申请由申请人出具，进口产品申请由申请人和代理人分别出具。

（十一）代理人相关资料

境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：

1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书；

2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;

3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。

二、申报资料格式

（一）申报资料应当按本指南第一部分顺序排列并装订成册。

（二）应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

（三）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。

（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，彩色图片、图表应当提供彩色副件。

三、其他

（一）申请人应当如实填写《创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容。

（二）境内创新医疗器械特别审查申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

（三）进口创新医疗器械特别审查申请申报资料若无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

（四）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

（五）对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。

（六）申请人申报时需同时提交申报资料的全部电子文档并提交电子版与纸质版一致性声明。电子文件应以PDF格式用U盘方式报送。

六、做医疗器械的代理商需要具备哪些条件？

首先你们公司要具备进出口权，有进出口权，国外客户的货款才能到你们公司账户，出口后也会有退税，如果没有进出口权，买单出口也可以，不过就没有退税部分了，并且还要解决大金额汇款的问题

七、进口医疗器械代理商和经销商区别？

进口医疗器械代理商是指直接从外国进口器械仙商贩，而经销商是指从代理商拿货进行销售的商贩

八、医疗器械代理商现状及发展趋势？

从国家近几次医疗政策可以看出医疗器械代理商现状比较差，以后的发展趋势也会越来越差。因为首先来说为了老百姓可以看起病，现在经过几次的竞争谈判，药品和医疗器械单价下降很多，这样的话代理商的利润空间更小，以后信息发达，代理商的存在空间更少

九、代理商投标,需要厂家提供哪些资料？

代理商投标需要制造厂家提供授权喊他，销售业绩，产品描述，质量认证等

十、医疗器械首营资料如何录入？

1.

打开医疗器械---进销存管理---产品管理及首营审批

2.

新增产品,录入基础信息如单位、产品类型、规格、生产厂家、注册证号、厂家许可证号等。其中注意自动失效日期,若选上自动失效日期,则该产品在自动失效日不能再被系统引用到采购、销售等操作中。

3.

保存后点击左上角首营审批,在审批窗口可按实际录入审批内容以及说明,审核人

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